Lieky a zdravotnícke pomôcky

Dňa 19.10.2022 bol v MPK zverejnený návrh zákona, ktorým sa mení a  dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch  a zdravotníckych pomôckach. Cieľom návrhu zákona je upraviť prípadné nedostatky, ktoré vyplynuli z implementovania:

• nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach,
• nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro,
• nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 2019/6 o veterinárnych liekoch.

Predmetom návrhu zákona je definícia nekomerčného klinického skúšania s cieľom odstránenia bariér pre nekomerčné klinické skúšanie a dosiahnutie väčšieho využívania nekomerčných klinických skúšaní v klinickom a biomedicínskom výskume na Slovensku. Cieľom nekomerčných klinických skúšaní je rozšírenie poznania, prípadne zvýšenie efektivity terapeutického alebo diagnostického prístupu a zvýšená dostupnosť inovatívnej a bezpečnejšej liečby. Subjektami takéhoto skúšania sú v prevažnej miere pacienti so zriedkavými chorobami alebo málopočetným výskytom ochorení hlavne z oblasti onkológie.

Zákonom sa zavádza očkovanie v lekárňach ako dobrovoľná súčasť lekárenskej starostlivosti. Hlavnou výhodou je okrem zvyšovania zaočkovanosti populácie a s tým súvisiace znižovanie nákladov na zdravotnú starostlivosť, aj  rýchla a pohodlná dostupnosť najmä verejných lekární.

Predmetom je aj rozšírená možnosť MZ SR  na vydanie povolenia na terapeutické použitie humánneho lieku pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu na humánne lieky, ktoré sú predmetom žiadosti o registráciu alebo ktoré sú predmetom klinického skúšania. Táto zmena by mala priniesť lepší prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi.

Predmetom návrhu sú aj ďalšie opatrenia v súvislosti so zodpovednosťou štátu za škodu spôsobenú podaním lieku proti ochoreniu COVID-19, činnosťou Etickej komisie pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a činnosťou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

Návrhom zákona sa okrem iného rozširujú kompetencie štátu v zastúpení ministerstva zdravotníctva o možnosť adekvátnej a flexibilnej reakcie na zabezpečenie humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok.

Predpokladaný dátum účinnosti: 01.03.2023
MPK končí: 09.11.2022
Sprievodná dokumentácia

Mgr. Adam Mikuš